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药事管理与法规:个例药品不良反应的报告时限+评价时间

编辑:haide222 来源: 发布时间:2020-09-12 16:36:21 浏览次数:0

报告主体

报告时限

不良检测机构审核评价时间

药品生产经营企业医疗机构

新的、严重的药品不良反应“15日内”报告

严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成

死亡病例须“立即报告”

死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完;报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构


其他药品不良反应“30日内”报告

其他报告应当在 15 个工作日内完成

个人

新的或者严重的药品不良反应:①经治医师报告;②可以向药品生产、经营企业报告;③当地的药品不良反应监测机构报告

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